В ходе судебной экспертизы были выявлены существенные несоответствия между данными в полугодовом промежуточном отчёте компаний и публикациями, авторами которых являются администраторы испытательного центра Pfizer/BioNTech.
В препринте, опубликованном 4 сентября, было показано, что у испытуемых, вакцинированных против COVID-19 препаратом компании Pfizer, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний увеличилась в 3,7 раза по сравнению с контрольной группой плацебо, что является значительным сигналом о нежелательных явлениях, скрытым компанией Pfizer при получении разрешения на экстренное применение вакцины.
Кроме того, в ходе анализа были выявлены многочисленные случаи, когда компания Pfizer/BioNTech объясняла случаи смерти, связанные с вакцинацией, другими причинами и искажала данные о безопасности вакцины.
Причина смерти во время клинических испытаний не подтверждена документально
Исследователи из группы по изучению документов DailyClout проанализировали данные оригинального клинического испытания второй/третьей фазы с участием 44 060 человек, разделённых на две группы. Одна группа получила дозу вакцины против COVID-19 компании Pfizer, другая — плацебо.
В рамках анализа были изучены формулировки причин смерти (CRF) 38 испытуемых, умерших в период исследования с 27 июля 2020 г. по 13 марта 2021 г. (дата окончания клинического испытания).
Было установлено, что 14 из 38 смертей (более одной трети) произошли в результате сердечно-сосудистых событий. Во многих случаях исследователи обнаружили, что документация не подтверждает диагноза причины смерти и не позволяет исключить возможность сердечно-сосудистого события.
«В целом, по результатам анализа CRF-файлов мы пришли к выводу, что они недостаточно подробны и крайне сложны для интерпретации и составления правильной хронологии событий, — пишут исследователи. — Часто отсутствовала история болезни до начала исследования».
Отсутствовали результаты таких анализов, как комплексный анализ крови, метаболические тесты, тесты на беременность, тест на COVID-19, полный список принимаемых лекарственных препаратов и другие тесты, которые могли бы дать представление об общем состоянии здоровья испытуемого. Хотя более подробные клинические данные об испытуемых существуют, но, по словам исследователей, они не разглашаются.
Учитывая ограниченность предоставленных компанией Pfizer данных, исследователи отметили, что информация, содержащаяся в CRF, часто была недостаточной для обоснования выводов о причине смерти.
Исследователи также отметили частые переписки между врачами Pfizer/BioNTech и медицинским персоналом испытательного центра по поводу CRF. Объем некоторых сообщений составлял от 400 до 900 страниц.
Компания Pfizer использовала раннее отсечение данных и сняла «ослепление» с контрольной группы
Согласно анализу, компания Pfizer исключила 38 смертей из информации, предоставленной Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2020 г., когда рассматривался вопрос о выдаче разрешения на экстренное применение вакцины Pfizer/BioNTech.
Когда 20 ноября 2020 г. компания Pfizer/BioNTech подала в FDA заявку на получение разрешения на экстренное применение (EUA), в заявке были указаны результаты клинических испытаний по 14 ноября 2020 г., хотя дата окончания испытаний была 13 марта 2021 г.
По мнению исследователей, из-за более ранней даты окончания исследования были скрыты данные о смертности, полученные в ходе клинических испытаний.
«Как докладчики компании Pfizer, так и комиссия FDA не запросили и не проверили данные о смертях участников клинического исследования после даты прекращения исследования. В результате они проигнорировали более чем трёхкратное увеличение риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний при применении вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19», — сообщил кардиолог Питер Маккалоу в электронном письме газете The Epoch Times.
«Если бы в докладе FDA были представлены точные, обновлённые данные, вакцина Pfizer COVID-19 не была бы одобрена из соображений безопасности», — добавил он.
Через 20 недель клинических испытаний, 11 декабря 2020 г., вакцина против COVID-19 компании Pfizer получила EUA от FDA, и агентство разрешило компании Pfizer снять «ослепление» с контрольной группы. Разблокировка происходит, когда участникам исследования сообщают, получили они вакцину или плацебо, и участникам, получившим плацебо, разрешают сделать прививку. Все испытуемые за исключением нескольких человек предпочли получить вакцину.
За всеми испытуемыми продолжалось наблюдение в течение 24 месяцев, а о случаях смерти сообщалось в компанию Pfizer/BioNTech. Компания Pfizer без объяснения причин назвала период с 11 декабря 2020 г. по 24 января 2021 г. открытым периодом наблюдения, а период с 25 января 2021 г. до даты окончания исследования 13 марта 2021 г. — датой окончания полугодового промежуточного отчёта. Согласно результатам анализа, это облегчило сокрытие смертей, связанных с применением вакцины.
Сравнение количества смертей в течение 33-недельного периода исследования не выявило существенной разницы между смертями в группах вакцинированных и плацебо в течение первых 20 недель. После 20-й недели, когда участники группы плацебо были отслежены и вакцинированы, смертность среди оставшейся невакцинированной когорты этой группы замедлилась, а затем достигла плато, в то время как смертность среди вакцинированных продолжала оставаться на том же уровне. По данным анализа, эти несоответствия не были объяснены компанией Pfizer/BioNTech и не были доведены до сведения FDA.
Случаи смерти вакцинированных в группе плацебо использовались для сокрытия данных испытаний
Документы, полученные в рамках Закона о свободе информации (FOIA), показывают, что 462 человека в группе плацебо получили дозу вакцины против COVID-19 компании Moderna, но случаи смерти были отнесены к контрольной группе, не прошедшей вакцинацию.
Например, 65-летний мужчина с лёгочным фиброзом и гипертензией в анамнезе был включён в группу плацебо. Он получил 1 и 2 дозы плацебо 30 сентября 2020 г. и 21 октября 2020 г. соответственно.
После того как компания Pfizer/BioNTech сняла «ослепление» участников исследования, 23 декабря 2020 г. он получил первую дозу вакцины против COVID-19 компании Moderna. Через пять дней, 31 декабря 2021 г., он сообщил о симптомах COVID-19 и был госпитализирован.
Во время госпитализации у него развилась гипоксия, и он был интубирован. Усилия по лечению не увенчались успехом, и 11 января 2021 г. он скончался. В полугодовом промежуточном отчёте компании Pfizer этот пациент был отнесён к категории «прекративших лечение», а его смерть была классифицирована как смерть от плацебо, а COVID-19 стал вторичной причиной смерти. По мнению исследователей, этот субъект должен был быть полностью исключён из клинического исследования, поскольку он получил «вакцину COVID-19, не участвовавшую в исследовании».
Другой испытуемый, 53-летний мужчина с хронической обструктивной болезнью лёгких и «инфарктом миокарда, связанным со стрессом», внезапно умер от остановки сердца менее чем через два месяца после получения второй дозы вакцины COVID-19 компании Pfizer.
Согласно анализу, медицинский наблюдатель на испытательной площадке указал причину смерти как «остановка сердечно-лёгочной деятельности, связанная с инфарктом миокарда».
Спустя несколько дней компания Pfizer/BioNTech сообщила участку, что в CRF нельзя вносить несколько причин смерти, и попросила удалить слова «связанная с инфарктом миокарда».
Когда медицинский наблюдатель не изменил формулировки записи, компания Pfizer/BioNTech отменила решение испытательного центра и изменила причину смерти на «остановку сердечно-лёгочной деятельности», опустив «инфаркт миокарда» как вторичную причину смерти. Компания Pfizer/BioNTech не объяснила, почему конкретный диагноз серьёзного нежелательного явления был впоследствии удалён как неустановленный.
Другой участник исследования умер через три дня после получения первой дозы вакцины Pfizer. Медицинский эксперт объяснил смерть прогрессированием атеросклеротической болезни, а компания Pfizer указала причину смерти в своём полугодовом промежуточном отчёте как «атеросклероз».
Однако атеросклероз не был зарегистрирован в CRF пациента как сопутствующее заболевание, и в CRF пациента не была включена часть предварительного скрининга сопутствующих заболеваний, которая показала бы, был ли у пациента атеросклероз в анамнезе.
Кроме того, подтверждением того, что пациент умер от атеросклероза, могло бы служить вскрытие, однако результаты вскрытия отсутствуют.
Смерть испытуемого была отнесена к основному заболеванию, однако, по мнению исследователей, «нет оснований приписывать смерть испытуемого прогрессирующему атеросклерозу или делать вывод о том, что смерть не связана с вакциной», поскольку испытуемый умер через несколько дней после вакцинации.
Другой испытуемый умер через 76 дней после получения первой дозы плацебо. Первоначальной причиной смерти был указан сахарный диабет на основании истории болезни испытуемого.
Однако диагноз несколько раз пересматривался несмотря на наличие очень высокого уровня глюкозы в крови, пока в качестве вторичной причины смерти не была указана пневмония, вызванная COVID-19.
Кроме того, испытуемый был ВИЧ-положительным с нагрузкой РНК ВИЧ, превышающей допустимый предел для включения в исследование.
«FDA должно немедленно рассмотреть эти данные в дополнение к многочисленным данным по безопасности и рецензируемым рукописям о травмах, инвалидности и смертельных исходах от вакцин и принять оперативные меры по изъятию всех вакцин COVID-19 с рынка», — заявил Маккалоу.
FDA и Pfizer пытались скрыть результаты лечения участников испытаний
Когда в ноябре 2020 г. компания Pfizer/BioNTech подала EUA, FDA разместила заявку с клиническими данными на своём сайте для ознакомления широкой общественности и медицинского сообщества только 11 декабря 2020 г.
По словам исследователей, хотя 10 декабря 2020 г. в журнале The New England Journal of Medicine была опубликована статья, раскрывающая промежуточные результаты исследования, её авторами были администраторы испытательного центра, которые были хорошо осведомлены о результатах исследования.
На следующий год, в сентябре 2021 г., после того как вакцина Pfizer/BioNTech получила разрешение EUA, те же администраторы испытательного центра опубликовали в журнале New England Journal of Medicine ещё одну статью о безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 компании Pfizer.
С ведома и одобрения FDA исследователи препринта заявили, что компания Pfizer и FDA не планировали раскрывать данные клинических испытаний, которые легли в основу EUA для вакцины Pfizer/BioNTech, в течение 75 лет, включая результаты здоровья 44 060 человек, участвовавших в оригинальном исследовании.
Только после того, как организация «Специалисты общественного здравоохранения и медицины за прозрачность» подала иск о предоставлении информации в соответствии с законом FOIA с целью получения исходных данных клинических испытаний, связанных с лицензированием вакцины «Комирнати» компании Pfizer/BioNTech, данные были предоставлены и выявлены проблемы, связанные с первоначальными клиническими испытаниями.
Публикация данных на сайте «Специалисты общественного здравоохранения и медицины за прозрачность» началась в июне 2022 г. и по прогнозам должна была занять восемь месяцев. Они заняли гораздо больше времени, чем предполагалось, и документы продолжают загружаться.
«Если бы не успешное судебное разбирательство, инициированное организацией «Специалисты общественного здравоохранения и медицины за прозрачность «, никто за пределами корпораций Pfizer и BioNTech не имел бы возможности изучить исходные данные, полученные в ходе этого клинического исследования, и ни одно из приведённых здесь несоответствий не было бы выявлено», — добавили исследователи.
По словам исследователей, проведённый ими анализ свидетельствует о том, что решение о признании вакцины Pfizer против COVID-19 безопасным и эффективным средством борьбы с пандемией не было «обоснованным решением, основанным на беспристрастной, тщательной и прозрачной оценке доказательств».
Несмотря на ранние предупреждения и другие сообщения о нежелательных явлениях, имевших место в ходе постмаркетинга мРНК-вакцин, вакцина компании Pfizer не была снята с продажи и была одобрена для применения среди самых маленьких детей страны.
По крайней мере, по словам исследователей, они надеются, что их анализ проинформирует врачей и других медицинских работников об опасности мРНК-вакцин, чтобы они могли лучше консультировать своих пациентов о личном риске по сравнению с преимуществами вакцинации.
«Это вернёт принятие решений в области здравоохранения в руки отдельных людей и их лечащих врачей».
The Epoch Times обратилась за комментариями в компанию Pfizer и FDA и пока не получила ответа.
Меган Редшоу является традиционным натуропатом и имеет сертификаты по диетологии и физическим упражнениям.
__________
Чтобы оперативно и удобно получать все наши публикации, подпишитесь на канал Epoch Times Russia в Telegram
